凈化空調系統(tǒng)加濕采用純蒸汽加濕探討
點擊次數：3472 更新時間：2022-07-15 返回
純蒸汽是以純化水為原料通過純蒸汽發(fā)生器制備而成。歐洲藥典和中國藥典中純蒸汽冷凝物的質量參數要求與注射用水相同。
根據歐洲GMP，附錄2，“條件與設備”-6點：“生產廠房中粒子和微生物污染的環(huán)境控制程度應該與產品和生產步驟相適應，注意開始時的物料污染等級和成品的風險。”
概念設計中對不同疫苗的細胞區(qū)、病毒區(qū)、封裝區(qū)等均作了潔凈空調系統(tǒng)的隔離，同時建議凈化空調系統(tǒng)加濕采用純蒸汽。歐洲GMP對凈化空調系統(tǒng)加濕采用純蒸汽沒有明確規(guī)定，只是歐洲的做法，從顆粒和化學成分方面更加安全可靠。
我國的GMP對凈化空調系統(tǒng)加濕也沒有特別規(guī)定，目前國內的凈化空調系統(tǒng)加濕通常采用經過濾后的工業(yè)蒸汽，因工業(yè)蒸汽有存在熱原的風險，開始有潔凈蒸汽加濕的趨勢，純蒸汽加濕從質量上比工業(yè)蒸汽在理化指標等方面更加具有優(yōu)勢，采用純蒸汽加濕會增加建設投資和增加能源日常運行成本，但從潔凈空調系統(tǒng)方面提供了更安全保障。要結合制藥企業(yè)具體實際情況進行選擇。
